Qualitätsmanager & Regulatory Affairs Manager medizinische AI-Software (m/w/d) in Vollzeit/Teilzeit

ÜBER UNS

Alzheimer und andere Demenzformen sind die zweitgefürchtetsten Erkrankungen nach Krebs.  Mit unserer medizinischen AI-Software ermöglichen wir die Früherkennung dieser Krankheiten. Denn je früher solche und andere neurodegenerative Erkrankungen erkannt werden, desto größer ist auch die Chance auf eine erfolgreiche Therapie.

Hast du Lust, mit uns diese innovative Softwarelösung ganz groß zu machen?

DEINE AUFGABEN

• Aktualisierung und Pflege der technischen Dokumentation unserer Medizinprodukte sowie des zugehörigen QM-Systems
• Mitverantwortlich für die Einhaltung und Umsetzung der geltenden regulatorischen Anforderungen (ISO 13485, MDR, FDA)
• Erstellung von marktspezifischen Zulassungsdokumenten
• Überwachung und Analyse von Normen, Standards und regulatorischen Anforderungen
• Ansprechpartner für regulatorische Fragen aus dem Bereich Entwicklung
• Post-Market Surveillance und Vigilanz
• Korrespondenz mit Zulassungsbehörden und Registrierungsstellen
• Unterstützung bei der Vorbereitung, Organisation und Begleitung von Audits durch benannte Stellen und nationale sowie internationale Behörden

DEIN Profil

• Erfolgreich abgeschlossenes Studium (Medizintechnik, Biotechnologie, Biologie oder vergleichbares naturwissenschaftliches Studium) oder vergleichbare berufliche Qualifikation
• Idealerweise erste Berufserfahrung im Bereich Qualitätsmanagement und Regulatory Affairs in einem Medizinprodukteunternehmen, aber es gilt auch: einmal ist immer das erste Mal
• Erfahrung mit internationalen Zulassungen von Vorteil
• Gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift
• Ausgeprägtes Verantwortungsbewusstsein sowie eine strukturierte und analytische Arbeitsweise
• Bereitschaft zum abteilungsübergreifenden Arbeiten

Dir fehlen ein paar der genannten Anforderungen, aber du willst unbedingt Teil von AIRAmed werden? Wir freuen uns, dich trotzdem kennenzulernen!

WIR BIETEN

• Ein hochmotiviertes und kollegiales Umfeld, in dem du deine Ideen einbringen und vom ersten Tag an Einfluss nehmen kannst
• Kurze Entscheidungswege und flache Hierarchien
• Ein hohes Maß an Eigenverantwortung
• Flexible Arbeitszeiten
  
  

WARUM WIR TUN, WAS WIR TUN

Innovative Forschungsergebnisse verschwinden vielfach in der Schublade und kommen nie beim Patienten an. Genau das wollen wir bei AIRAmed verhindern.
Wir entwickeln medizinische Softwarelösungen mit dem Ziel, diese zeitnah zu Patienten zu bringen. Softwarelösungen, die das Leben von Patienten und Ihren Angehörigen maßgeblich beeinflussen und die Chancen auf erfolgreiche Therapien verbessern.

Wie wir das schaffen?
Mit Leidenschaft für innovative Technologien und einem einzigartigen Team, das Spaß bei der Arbeit hat und die Herausforderung nicht scheut.

DAS ALLES LÄSST DICH AUFHORCHEN?

Dann freuen wir uns über deine aussagekräftigen Bewerbungsunterlagen an:

apply@airamed.de

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