Donanemab-Zulassung verzögert sich

Die Zulassung des Alzheimer-Medikaments Donanemab in den USA verzögert sich. Ursprünglich für Frühjahr 2023 erwartet, scheint der Termin nun verschoben worden zu sein.

Verwirrung und Zweifel

Viele fragen sich, ob die mit Donanemab verbundenen Nebenwirkungen, sogenannte ARIA-E und ARIA-H, so gravierend sind, dass die Zulassung in Frage steht.

Die Studienergebnisse im Detail

• Donanemab ist der bislang wirksamste Beta-Amyloid-Antikörper, der in einer klinischen Studie das Fortschreiten einer leichten Demenz verlangsamt hat.
• In der TRAILBLAZER ALZ 2-Studie konnte Donanemab den Rückgang des Clinical Dementia Rating-Sum of Boxes (CDR-SB) im Vergleich zu Placebo begrenzen (1,20 Punkte vs. 1,88 Punkte).
• Nebenwirkungen traten jedoch auf: ARIA-E (24,0% vs. 2,1% in der Placebogruppe) und ARIA-H (31,4% vs. 13,4% in der Placebogruppe). In der Donanemab-Gruppe wurden 3 Todesfälle mit ARIA-Veränderungen in Verbindung gebracht.

Die FDA prüft erneut

Die FDA nimmt diese Ergebnisse ernst und prüft die Studie erneut, um eine maximale Wirksamkeit und Sicherheit für die Patienten zu gewährleisten.

Hoffnung trotz Verzögerung

ARIAs können durch engmaschige Überwachung reduziert und gestoppt werden. In der Studie konnte die Behandlung bei der Hälfte der Teilnehmer sogar pausiert werden, da die Amyloidbelastung deutlich zurückging.

Fazit

Donanemab ist ein vielversprechendes Medikament für Alzheimer-Patienten. Die Verzögerung der Zulassung ist zwar bedauerlich, aber die starke Wirksamkeit lässt hoffen, dass Donanemab früher oder später auf den Markt kommt.

Donanemab Studie
TRAILBLAZER ALZ 2